Essais cliniques : accès aux banques de données mondiales sur le net
Depuis mars 2006, les Entreprises du Médicament ont créé un portail international sur les essais cliniques accessible au grand public en 5 langues.
Un portail Internet met en lien les principaux sites sur les essais cliniques dans le monde entier.
Les recherches concernent les registres des essais cliniques disponibles ainsi que les bases de données des résultats d'essais.
Vous trouverez des réponses aux questions pratiques sur les essais cliniques en cours :
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où l'étude se déroule-t-elle?
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l'étude recrute-t-elle des malades?
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quels sont les critères d'éligibilité?
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qui contacterpour y participer ?
Pour trouver un essai clinique à l'adresse du site cité en début de cet article, vous pouvez entrer le nom de la maladie et/ou le nom du produit dans les champs de recherche. Entrez un seul exemple par champ (cancer du sein ou hypertension).Pour faciliter la recherche :
1. Le «tour guidé»
Dans « comment rechercher », vous avez même une petite vidéo explicative.
2. Le dictionnaire:
(compilation des deux principaux dictionnaires de terminologie médicale MESH, américain, et MedDRA international) : une fois la langue choisie - le dictionnaire multilingues reste à disposition.
Quelques précisions utiles sur les essais clinques :
Un essai clinique est une étude chez des malades pour prouver la validité d'un nouveau traitement, par comparaison avec un traitement classique ou un placebo. La procédure qui autorise la mise sur le marché d'un médicament impose ces études qui diront si le médicament est sans risques, sur quelles populations de patients il est le plus efficace et quel est le meilleur usage à faire. Un protocole[1] permet de recruter les volontaires en fonction de l'étude envisagée.
Du stade expérimental à la commercialisation, il faut de 7 à 12 ans pour qu'un nouveau médicament voie le jour. 600 à 800 000 patients dans le monde sont inclus chaque année dans un processus d'essais cliniques, avec une moyenne annuelle d'environ 50 000 participants à la recherche clinique en France.
Le LEEM (Les Entreprises du Médicament) est l'organe français représentant les 300 entreprises françaises (98,7% de l'activité du médicament en France) qui investissent chaque année environ 3,9 milliards d'euros dans la recherche de nouveaux médicaments. Depuis 2000, le Comité d'Éthique et de Médiation de l'Industrie Pharmaceutique (CEMIP) régule les essais. Il a un rôle de recommandation et de conseil; à consulter donc en cas de doute concernant les bonnes pratiques d'un essai thérapeutique qui vous intéresse.
En France, les essais cliniques publics ou privés sont régis par la loi du 9 août 2004 relative à la politique de santé publique qui a introduit dans le droit français la directive européenne sur les essais clinique. Le laboratoire pharmaceutique, au vu des résultats d'expériences menées sur l'animal, dépose une demande visant à tester la molécule sur l'homme.
Un Comité d'Éthique Indépendant, chargé d'évaluer l'ensemble du protocole, va donner son avis sur la pertinence du projet et la protection des personnes appelées à y participer. L'essai ne peut commencer qu'après avis favorable du Comité et une autorisation des pouvoirs publics, c'est-à-dire en France de l'Afssaps[2].
Il existe trois phases successives :
• Phase 1 : l'essai qui a pour but de dépister d'éventuelles intolérances et de préciser le comportement de la molécule dans le corps humain concerne un nombre limité de sujets volontaires sains.
• Phase 2 : l'essai est mené chez des patients sur qui on teste l'efficacité du produit ainsi que la posologie (dose optimale).
• Phase 3 : l'efficacité thérapeutique de la molécule et sa bonne tolérance sont comparées au traitement de référence ou à un placebo sur de larges populations de patients.
Bien sûr, les risques existent, puisqu'il s'agit de tester de nouvelles molécules. Les effets indésirables éventuels doivent être expliqués par le médecin qui propose au patient de participer à l'essai. Le patient volontaire doit donner un consentement libre et éclairé : il dispose d'informations écrites sur les modalités de l'étude, son déroulement, ses risques et ses contraintes ainsi que d'un suivi biologique, médical et clinique durant l'étude. De plus, un malade peut décider d'arrêter sa participation à tout moment.
Les essais cliniques se déroulent dans des centres d'investigation clinique (CIC) au sein d'établissements hospitaliers ou dans des centres privés autorisés et inspectés en matière de sécurité, en particulier par l'Afssaps.
Certains essais sont rétribués dans la limite de 3 800€ par an. Les volontaires, dont l'anonymat est garanti, ne peuvent suivre deux protocoles à la fois.
Un an après la mise sur le marché, les résultats sont publiés, en anglais seulement. En effet, les banques de données sont exclusivement publiées dans cette langue et très souvent issues de sites américains, comme celui-ci.
Concernant la fiabilité des informations données sur le site de la FIIM[3] représentant l'IFPMA[4], on peut lire dans les FAQ[5] : « L'industrie s'est engagée à divulguer ces résultats sous forme d'un résumé non promotionnel, quelle qu'en soit la teneur. »
Dans la deuxième partie de cet article, vous verrez que ces « bonnes pratiques » restent parfois des vœux pieux et que l'on peut s'interroger sur la proportion d'essais cliniques fiables au vu de certaines dérives...
[1] « Un protocole décrit le type d'individus qui peuvent participer à l'essai, le calendrier des examens, les procédures, les médicaments, et les posologies, ainsi que la durée de l'étude. » (FAQ)
[2] L'Agence Française de Sécurité SAnitaire des Produits de Santé est chargée de l'évaluation, du contrôle et de l'inspection des produits de santé.
[3] « La Fédération Internationale de l'Industrie du Médicament (FIIM) est une ONG internationale à but non lucratif représentant les secteurs de la recherche pharmaceutique, biotechnologique et vaccinale. Elle regroupe 25 des principales sociétés internationales de renom et 44 associations nationales et régionales actives dans les pays développés comme dans les pays en développement. » (dans "à propos de nous")
[4] International Federation of Pharmaceutical Manufacturers and Associations. Site web .
[5] Frequently Asked Questions : questions les plus fréquentes.
Date de création : 10.05.2009
Dernière modification : 07.10.2009
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